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近日，國(guó)家發(fā)改委就《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本，征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。新版《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》由鼓勵(lì)類(lèi)、限制類(lèi)、淘汰類(lèi)三個(gè)類(lèi)別組成。其中，有關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分別為鼓勵(lì)類(lèi)8項(xiàng)、限制類(lèi)6項(xiàng)、淘汰類(lèi)13項(xiàng)。在鼓勵(lì)類(lèi)別中，新技術(shù)、新藥以及醫(yī)療器械被大量納入。
與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調(diào)整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物等首次被增加進(jìn)鼓勵(lì)類(lèi)目錄。
按照目錄介紹，鼓勵(lì)類(lèi)主要是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)。
產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄一直被視為行業(yè)發(fā)展的“風(fēng)向標(biāo)”，從中可看出國(guó)家目前對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持方向。列入鼓勵(lì)類(lèi)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。例如布局創(chuàng)新藥、基因及細(xì)胞治療藥物、兒童藥等的企業(yè)。
國(guó)務(wù)院在《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確支持干細(xì)胞及干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)；2017年1月，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》關(guān)注生物科技行業(yè)；發(fā)改委又發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》，支持包括干細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2016年12月19日，繼在《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》中多次提及醫(yī)藥一詞，且明確“點(diǎn)名”基因編輯、免疫治療、干細(xì)胞等多個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域后，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》），對(duì)“十三五”期間我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、政策措施等作出全面部署安排。
《規(guī)劃》明確，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10萬(wàn)億元。
國(guó)務(wù)院的《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》體現(xiàn)了對(duì)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，并明確提及支持基因庫(kù)、干細(xì)胞庫(kù)等的建設(shè)。
六部委聯(lián)合發(fā)文要求加強(qiáng)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，提高臨床救治水平。
國(guó)家科技部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》。規(guī)劃中明確要求加強(qiáng)干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平。
相關(guān)內(nèi)容節(jié)選如下：
衛(wèi)計(jì)委等六部委再發(fā)文：加快干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用，將干細(xì)胞、腫瘤免疫治療（CAR-T）、基因測(cè)序等列為“十三五”重點(diǎn)任務(wù)
科技部 發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 體育總局 食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)了《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，規(guī)劃中明確將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、腫瘤免疫細(xì)胞治療、CAR-T細(xì)胞治療等新型診療服務(wù)列為發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，規(guī)劃中還明確要求加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。
注：該規(guī)劃與一周前六部委發(fā)布的《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》內(nèi)容不同。
相關(guān)文件內(nèi)容節(jié)選如下
《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》出爐
據(jù)發(fā)改委網(wǎng)站消息，為進(jìn)一步夯實(shí)生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)，促進(jìn)現(xiàn)代生物技術(shù)更多惠及民生，著力打造生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)能，發(fā)改委印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。
規(guī)劃提出，到2020 年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10 萬(wàn)億元，生物產(chǎn)業(yè)增加值占GDP的比重超過(guò)4%，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。
規(guī)劃提出：十三五將拓展惠及民生新應(yīng)用，針對(duì)建設(shè)健康中國(guó)、美麗中國(guó)的重大需求，實(shí)施生物產(chǎn)業(yè)惠民 工程，推廣基因檢測(cè)、細(xì)胞治療等新興技術(shù)應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果更多惠 及民生。將建設(shè)個(gè)體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心、基因技術(shù)服務(wù)中心。
《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》
為貫徹落實(shí)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，國(guó)家發(fā)展改革委會(huì)同相關(guān)部門(mén)組織編制了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)目錄”）2016版，并于2月4日在官網(wǎng)正式公布相關(guān)內(nèi)容。
這一近百頁(yè)的《指導(dǎo)目錄》涉及戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)5大領(lǐng)域8個(gè)產(chǎn)業(yè)（相關(guān)服務(wù)業(yè)單獨(dú)列出）、40個(gè)重點(diǎn)方向下的174個(gè)子方向，近4000項(xiàng)細(xì)分產(chǎn)品和服務(wù)。其中，生物產(chǎn)業(yè)包括了1）生物醫(yī)藥、2）生物醫(yī)學(xué)工程、3）生物農(nóng)業(yè)、4）生物制造、5）生物質(zhì)能五大方向。
其中生物技術(shù)藥物中提到了“針對(duì)惡性腫瘤等難治性疾病的細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因藥物”。
“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》
國(guó)家工信部、國(guó)家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局六部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，旨在貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》和《中國(guó)制造2025》，指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)加快由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。
有關(guān)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療的內(nèi)容節(jié)選如下：
二、“十三五”發(fā)展形勢(shì)
（二）技術(shù)進(jìn)步不斷加快
精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開(kāi)發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展注入了新動(dòng)力。
專(zhuān)欄6 國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升工程
培育新的健康消費(fèi)需求。推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。
五、推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展
（一）生物藥
4.核酸藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展 RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T 等細(xì)胞治療產(chǎn)品。
5.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展大規(guī)模、高表達(dá)抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長(zhǎng)效制劑技術(shù)，基于細(xì)胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規(guī)模表達(dá)和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測(cè)技術(shù)。針對(duì)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。
